A adoção insuficiente de formatos estandardizados de partilha de informação digital de saúde no domínio laboratorial a nível europeu conduz à falta de interoperabilidade. Esta representa um desafio significativo para o ecossistema europeu de saúde digital envolvido na interoperabilidade de dados laboratoriais. A presente tese de mestrado contribui para resolver este problema identificando os obstáculos e os facilitadores associados à adoção destas normas, no contexto do Espaço Europeu de Dados de Saúde/European Health Data Space (EEDS/EHDS) em preparação. Foi utilização uma metodologia mista, combinando dados recolhidos em onze entrevistas a peritos dos diversos sectores da saúde com uma análise documental exaustiva. Os resultados revelaram que há benefícios potenciais significativos relacionados com a normalização, como o reforço da interoperabilidade, a melhoria da eficiência operacional e a expansão das capacidades de investigação. No entanto, foram identificados vários desafios que podem dificultar a adoção de registos de saúde electrónicos (“EHRs”) estandardizados, tais como a reduzida sensibilização das entidades interessadas para as normas existentes, as restrições financeiras, as complexidades técnicas e considerações éticas em torno da privacidade dos dados e do controlo dos doentes. Conclui-se que para uma adoção bem-sucedida é necessária uma abordagem multifacetada envolvendo todos os interessados. As principais recomendações incluem uma forte liderança das principais autoridades, como a Comissão Europeia e os governos dos Estados-Membros, para impulsionar a iniciativa, uma colaboração ativa entre as partes interessadas em todo o ecossistema de cuidados de saúde e uma avaliação contínua para garantir que os sistemas de registo de dados electrónicos se mantêm adaptáveis e preparados para o futuro. Ao abordar estes fatores, o regulamento do EEDS pode efetivamente alavancar a normalização/estandardização para aumentar a adoção de normas, a interoperabilidade e reduzir as disparidades na saúde e melhorando os resultados em saúde.

The lack of implementation of standardised digital health information exchange formats within the European laboratory sector, resulting in a deficiency of interoperability, presents a considerable obstacle for stakeholders and the European Digital Health Ecosystem involved in laboratory data interoperability. This research seeks to analyse the barriers and enablers linked to the adoption of these standards as part of the European Health Data Space (EHDS) broader efforts and in relation to the European EHR Exchange in particular. A mixed-methods approach was taken, integrating data collected from expert interviews spanning various healthcare sectors with an extensive desk research analysis. Findings indicate that there are potential substantial advantages associated with standardisation, including increased interoperability, enhanced operational efficiency, and broadened research capabilities. Nonetheless, various obstacles were recognised that may hinder the implementation of standardised Electronic Health Records (EHRs), including insufficient awareness among stakeholders regarding current standards, financial limitations, technical intricacies, and ethical issues related to data privacy and patient autonomy. The findings indicate that effective implementation requires a comprehensive and collaborative strategy involving various stakeholders. Key recommendations stress the importance of strong leadership from critical stakeholders, such as the European Commission and Member State governments, in moving the effort forward. Furthermore, active collaboration among healthcare ecosystem members, as well as regular evaluation, are required to ensure that EHR systems remain flexible and resilient to future improvements. By taking these aspects into account, the EHDS may successfully use standardisation to facilitate standards adoption, encourage interoperability, and reduce health inequities, resulting in better overall outcomes.